注意!家长群疯传的“神奇眼药水”,竟未获国家药监局批准!

发布时间:2020-11-14   来源:黄冈视窗   

家长们要注意了

你们热传的“神奇眼药水”

是还没通过

国家药品监督管理局批准的!

“ 近日,沈阳兴齐眼药股份有限公司(简称“兴齐眼药”)发布公告,旗下硫酸阿托品滴眼液未能通过国家药品监督管理局批准,原因是参比制剂安全有效性不充分。”

▲ 有关公告

参比制剂不合格

公告显示

兴齐眼药去年8月首次向

国家药监局递交了

硫酸阿托品滴眼液的注册申请

该产品申报的临床适应症为

散瞳及睫状肌麻痹

注册分类为化学药品3类

但随后国家药监局却不批准本次注册申请。理由是“本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。”

另外兴齐眼药在公告中透露

公司前期申报的

注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液

已经获得临床试验通知书

国家药监局同意

开展延缓儿童近视进展的临床试验

目前相关工作正在进行中

台版阿托品卖断货

那么这款硫酸阿托品滴眼液,为何引发市场如此强烈的关注呢?中山眼科中心原主任葛坚表示,经过稀释的0.01%浓度的阿托品,有研究发现其对儿童近视防控有一定效果。

资料显示

在新加坡、中国香港、

中国台湾和日本等

近视发病率较高地区

低浓度阿托品已经上市

成为家长们热捧的眼药水

至于热捧程度有多深呢?一名网友曾在社交平台上抱怨“找代购交了钱还要等,没有现货。”

甚至有医生透露,该眼药水已经炒到500元—1000元一盒。

▲ 台湾版的亚妥明

被大陆家长买到断货的“亚妥明”

正是被认为

“安全有效性不充分”参比制剂

台湾麦迪森医药股份有限公司生产的

0.01%硫酸阿托品滴眼液

低浓度阿托品能不能防控近视

关于这个问题,广东省第二中医院眼科主任岳丽菁就表示,目前关于低浓度阿托品防控近视的作用,在临床上仍存在较多争议,眼科界还没有达成专家共识,也缺乏临床标准化,“一些医生反映,调制低浓度阿托品在自己孩子身上使用,并没有明显效果”,因此还需要更加权威的临床试验数据。

近视防控最好的“药”是户外活动

暑假已至

家长最担心的是

过完这个暑假

孩子近视了或度数又加深了

除了低浓度阿托品

还有什么更好的防控近视方法呢

中山眼科中心验光配镜中心验光部主任刘文彦医生建议,暑假期间,除了控制使用电子产品的时间,一定要让孩子多点户外活动,不仅锻炼身体,对近视防护也很有意义。建议每天至少3小时的户外活动时间,可以分段进行,“即便是在阳台上看书写作业都可以。”